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生物制藥用水系統(tǒng)管理的關(guān)鍵要素
生物制藥的工藝流程較為復(fù)雜，制備過程需要消耗大量的水，這使得生物制藥水系統(tǒng)的管理變得更加困難。為了保持生物制藥水系統(tǒng)的穩(wěn)定，可以從以下幾個方面進(jìn)行考慮：
- 制定詳細(xì)的操作程序和取樣計(jì)劃，以確保工藝用水系統(tǒng)的正常運(yùn)作；
- 為負(fù)責(zé)工藝用水系統(tǒng)的員工制定并實(shí)施全面的培訓(xùn)方案；
- 對整個工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行長期而細(xì)致的驗(yàn)證工作；
- 認(rèn)真完成每個階段的工藝用水系統(tǒng)回顧和統(tǒng)計(jì)工作。
根據(jù)GMP制藥純化水要求，工藝用水系統(tǒng)在使用之前必須經(jīng)過驗(yàn)證。通過對工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證，可以減少影響水質(zhì)的多種因素，并確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證不僅包括檢測生產(chǎn)用水是否符合《藥典》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，還包括對水系統(tǒng)長期運(yùn)行狀況的評估。生物制藥水系統(tǒng)的驗(yàn)證通常涉及前期驗(yàn)證、同步驗(yàn)證及長期考察三個環(huán)節(jié)。前期驗(yàn)證階段主要包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。其中，安裝確認(rèn)的內(nèi)容主要涵蓋系統(tǒng)的文件、系統(tǒng)P&ID圖、設(shè)備清單和儀器儀表等方面的檢查，而運(yùn)行確認(rèn)則主要涉及水系統(tǒng)的生產(chǎn)能力、生產(chǎn)參數(shù)、水質(zhì)和操作系統(tǒng)等方面的確認(rèn)。
性能確認(rèn)通常分為兩個階段。第一階段大約持續(xù)三周，主要針對每個制水工序點(diǎn)和用水點(diǎn)進(jìn)行取樣，目的是確定水系統(tǒng)的報警限度，以及確認(rèn)系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)和清潔周期等情況。第二階段同樣持續(xù)約三周，重點(diǎn)對水系統(tǒng)的出水口和使用點(diǎn)進(jìn)行取樣，主要檢測微生物限度和細(xì)菌內(nèi)毒素，以確保水系統(tǒng)能夠持續(xù)生產(chǎn)合格的水。
除了對生物制藥水系統(tǒng)（科研機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室純化水）進(jìn)行全面驗(yàn)證外，還需進(jìn)行嚴(yán)格的運(yùn)行管理，以確保水質(zhì)符合GMP和工藝要求。良好的運(yùn)行管理必須依賴于詳細(xì)的操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)涵蓋維護(hù)保養(yǎng)程序、糾偏措施、關(guān)鍵質(zhì)量點(diǎn)的取樣頻率以及消毒滅菌的頻率等。
此外，生物制藥水系統(tǒng)的日常管理還包括對水系統(tǒng)的在線監(jiān)控和定期檢查，監(jiān)控的關(guān)鍵在于所取樣品是否能夠反映最終生產(chǎn)水的水質(zhì)。流動水樣品一般僅能顯示水系統(tǒng)中浮游微生物的濃度，當(dāng)發(fā)現(xiàn)浮游微生物數(shù)量持續(xù)偏高時，說明水系統(tǒng)可能已形成生物膜，需要進(jìn)行清潔消毒，以防水質(zhì)進(jìn)一步惡化。
本文主要探討了生物制藥用水系統(tǒng)管理的關(guān)鍵要素，為生物制藥企業(yè)提供提升制藥用水水質(zhì)的參考方法。對于生物制藥企業(yè)而言，水系統(tǒng)的合理設(shè)計(jì)和良好的運(yùn)行狀態(tài)至關(guān)重要。未來，如何進(jìn)一步減少微生物污染，并提高水系統(tǒng)的使用效率，將成為生物制藥企業(yè)長期發(fā)展的目標(biāo)
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