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生物制藥用水系統(tǒng)管理的關(guān)鍵要素
生物制藥的工藝流程較為復雜，制備過程需要消耗大量的水，這使得生物制藥水系統(tǒng)的管理變得更加困難。為了保持生物制藥水系統(tǒng)的穩(wěn)定，可以從以下幾個方面進行考慮：
- 制定詳細的操作程序和取樣計劃，以確保工藝用水系統(tǒng)的正常運作；
- 為負責工藝用水系統(tǒng)的員工制定并實施全面的培訓方案；
- 對整個工藝用水系統(tǒng)進行長期而細致的驗證工作；
- 認真完成每個階段的工藝用水系統(tǒng)回顧和統(tǒng)計工作。
根據(jù)GMP制藥純化水要求，工藝用水系統(tǒng)在使用之前必須經(jīng)過驗證。通過對工藝用水系統(tǒng)的驗證，可以減少影響水質(zhì)的多種因素，并確保系統(tǒng)的正常運行。工藝用水系統(tǒng)的驗證不僅包括檢測生產(chǎn)用水是否符合《藥典》及相關(guān)標準，還包括對水系統(tǒng)長期運行狀況的評估。生物制藥水系統(tǒng)的驗證通常涉及前期驗證、同步驗證及長期考察三個環(huán)節(jié)。前期驗證階段主要包括安裝確認、運行確認和性能確認。其中，安裝確認的內(nèi)容主要涵蓋系統(tǒng)的文件、系統(tǒng)P&ID圖、設(shè)備清單和儀器儀表等方面的檢查，而運行確認則主要涉及水系統(tǒng)的生產(chǎn)能力、生產(chǎn)參數(shù)、水質(zhì)和操作系統(tǒng)等方面的確認。
性能確認通常分為兩個階段。第一階段大約持續(xù)三周，主要針對每個制水工序點和用水點進行取樣，目的是確定水系統(tǒng)的報警限度，以及確認系統(tǒng)的運行參數(shù)和清潔周期等情況。第二階段同樣持續(xù)約三周，重點對水系統(tǒng)的出水口和使用點進行取樣，主要檢測微生物限度和細菌內(nèi)毒素，以確保水系統(tǒng)能夠持續(xù)生產(chǎn)合格的水。
除了對生物制藥水系統(tǒng)（科研機構(gòu)/實驗室純化水）進行全面驗證外，還需進行嚴格的運行管理，以確保水質(zhì)符合GMP和工藝要求。良好的運行管理必須依賴于詳細的操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)涵蓋維護保養(yǎng)程序、糾偏措施、關(guān)鍵質(zhì)量點的取樣頻率以及消毒滅菌的頻率等。
此外，生物制藥水系統(tǒng)的日常管理還包括對水系統(tǒng)的在線監(jiān)控和定期檢查，監(jiān)控的關(guān)鍵在于所取樣品是否能夠反映最終生產(chǎn)水的水質(zhì)。流動水樣品一般僅能顯示水系統(tǒng)中浮游微生物的濃度，當發(fā)現(xiàn)浮游微生物數(shù)量持續(xù)偏高時，說明水系統(tǒng)可能已形成生物膜，需要進行清潔消毒，以防水質(zhì)進一步惡化。
本文主要探討了生物制藥用水系統(tǒng)管理的關(guān)鍵要素，為生物制藥企業(yè)提供提升制藥用水水質(zhì)的參考方法。對于生物制藥企業(yè)而言，水系統(tǒng)的合理設(shè)計和良好的運行狀態(tài)至關(guān)重要。未來，如何進一步減少微生物污染，并提高水系統(tǒng)的使用效率，將成為生物制藥企業(yè)長期發(fā)展的目標
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