體外診斷試劑用純化水設(shè)備
YY/T1244-2014體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)
近年來，體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展迅速，各種新技術(shù)、新方法的運用使體外診斷試劑在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價等方面發(fā)揮了重要作用。作為體外診斷試劑產(chǎn)品的組成 部分或者生產(chǎn)過程中使用的工藝用，純化水的質(zhì)量直接影響試劑檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。
（1）主要零部件均采用進口產(chǎn)品，性能可靠。系統(tǒng)無易損部件，無需大量維修，運行長期穩(wěn)定有效。
（2）前置預(yù)處理保護系統(tǒng)，保護高壓泵及RO膜不受顆粒或其他硬物損壞；同時低壓開關(guān)保護高壓泵，不會因壓力過低而損壞。若自來水供水中斷或欠壓，系統(tǒng)自動停機。
（3）先進的膜保護系統(tǒng)，在設(shè)備開機時，該裝置自動發(fā)出物理沖洗膜的動作，借助高壓泵產(chǎn)生的高水壓將膜表面污染物沖洗干凈，降低污染速度，延長膜的壽命。
（4）聚酰胺復(fù)合（TFC）膜脫鹽率高，保證了系統(tǒng)的運行的高效率。
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2015版中國藥典 | 《YY/T1244-2014》 | |
| 純化水 | 注射用水 | 體外診斷試劑用純化水 | |
| PH | 符合規(guī)定(4.4-7.6) | 5-7 | 符合規(guī)定(4.4-7.6) |
| 硝酸鹽 | ≤0.0000006% | ≤0.0000006% | ≤0.0000006% |
| 亞硝酸鹽 | ≤0.0000002% | ≤0.0000002% | ≤0.0000002% |
| 氨 | ≤0. 00003% | ≤0. 00003% | ≤0. 00003% |
| 電導(dǎo)率（25°C） | 5.1 μs/cm@25°C | 1.3μs/cm@25°C | ≤1 μs/cm |
| 總有機碳 | ≤0.50mg/l | ≤0.50mg/l | ≤0.5mg/l |
| 易氧化物 | ≤0.16mg/l | ≤0.16mg/l | ≤0.16mg/l |
| 不揮發(fā)物 | ≤10mg/l | ≤10mg/l | ≤10mg/l |
| 重金屬 | ≤0.00001% | ≤0.00001% | ≤0.00001% |
| 微生物限度 | ≤100個/ml | ≤10個/ml | ≤50個/ml |
| 細菌內(nèi)毒素 | --- | ≤0.25EU/ml | --- |
| 常用制備方法 | 反滲透 | 多效蒸餾法 | 反滲透+EDI |
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