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醫(yī)療器械工藝用水3Q4驗(yàn)證規(guī)范與實(shí)踐
水質(zhì)污染的核心因素:季節(jié)變化(溫度、微生物) 農(nóng)業(yè)污染(農(nóng)藥、化肥、無機(jī)物) 工業(yè)污染(有機(jī)物) 生活污染(排泄物、微生物) 市政水消毒(氨與氯的化合物) 用戶總進(jìn)水(施工帶來的污染)
飲用水:為天然水經(jīng)一定的經(jīng)處理而得,過濾吸附法、離子交換法 純化水:蒸餾法、離子交換法、電滲析法、反滲透法,原水為飲用水 注射用水:蒸餾法、超濾法,原水為純化水 滅菌注射用水:為注射用水滅菌而得
IQ的內(nèi)容
--系統(tǒng)文件的檢查 --系統(tǒng)&ID圖紙的檢查 --設(shè)備清單的檢查 --儀器儀表的檢查(僅僅檢查儀器儀表是否得到校驗(yàn),不涉及具體的實(shí)施校準(zhǔn)工作) --使用材料的檢查 --焊接質(zhì)量的檢查 --設(shè)備排水能力的檢查 --公用系統(tǒng)的檢查 --酸洗和鈍化的檢查
OQ的內(nèi)容
--驗(yàn)證儀器的確認(rèn) --系統(tǒng)生產(chǎn)能力的確認(rèn)(最高生產(chǎn)能力) --系統(tǒng)生參數(shù)的確認(rèn) --水系統(tǒng)水質(zhì)確認(rèn)(由企業(yè)自己安排進(jìn)行水質(zhì)測試) --系統(tǒng)消毒/滅菌的確認(rèn) --系統(tǒng)報警和連鎖的確認(rèn) --系統(tǒng)操作界面的確認(rèn)
注射用水-PQ
第1階段:2-4周 --每個制水工序點(diǎn)和使用點(diǎn)每天取樣,連續(xù)進(jìn)行2-4周;
--對于注射水機(jī)的使用點(diǎn)(原水),每周測試一次(純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn));
--運(yùn)行參數(shù)的確認(rèn);--報警限度和行動限度的確認(rèn);
--系統(tǒng)清潔和消毒程序和周期的確認(rèn);
--確定SOP;
--檢驗(yàn)所有規(guī)定的項(xiàng)目;第一階段所有測試完成且合格后,才能使用。
注射用水-PQ
第2階段:2-4周 --目的:確認(rèn)水系統(tǒng)能持續(xù)生產(chǎn)出合格的水;
--注射水機(jī)出水口每天取樣,檢測所有規(guī)定的項(xiàng)目,連續(xù)進(jìn)行2-4周;
--各使用點(diǎn),每周取樣1次,檢測所有規(guī)定的項(xiàng)目;
--每天除取樣計(jì)劃上進(jìn)行全檢的使用點(diǎn),其余點(diǎn)需要檢驗(yàn)微生物限度和細(xì)菌內(nèi)毒素;
第3 階段:1年 --目的:確認(rèn)季節(jié)變化對水質(zhì)的影響;
--每天至少1個使用點(diǎn)取樣,每周所有使用點(diǎn)都取樣1次
純化水PQ驗(yàn)證:
注射用水PQ驗(yàn)證:
完善的文件系統(tǒng)—驗(yàn)證文件及驗(yàn)證支持文件
1、項(xiàng)目文件包 2、制造過程文件包(包括壓力容器和管道系統(tǒng)) 3、功能規(guī)范( FS )、硬件設(shè)計(jì)規(guī)范( HDS )、軟件設(shè)計(jì)規(guī)范( SDS ) 、PLC軟件等 4、操作手冊 5、維護(hù)手冊 6、元器件數(shù)據(jù)表和子供應(yīng)商手冊 7、DQ文件包(方案、過程、結(jié)果、報告和支持性文件) 8、FAT文件包(方案、過程、結(jié)果、報告和支持性文件) 9、SAT文件包(方案、過程、結(jié)果、報告和支持性文件) 10、IQ/OQ文件包(方案、過程、結(jié)果、報告和支持性文件) 11、PQ方案、報告和支持性文件
FAT/SAT/IQ/OQ/PQ之間的關(guān)系。
---“確認(rèn)”過程實(shí)際上就是對應(yīng)于URS/FS/DS的一一對應(yīng)的確認(rèn)過程。
---對于不復(fù)雜的設(shè)備來說,F(xiàn)AT/SAT/IQ/OQ之間并無多大的區(qū)別,設(shè)備出廠之前制造商所要做的測試就是要滿足FS功能要求的所有測試,當(dāng)然要包括諸如連鎖、報警、運(yùn)行等測試。
---之所以要做SAT是因?yàn)橐獧z查設(shè)備(包括控制系統(tǒng))經(jīng)過了裝箱、長途運(yùn)輸、現(xiàn)場就位后,性能是否有偏離。
---對于不復(fù)雜的設(shè)計(jì)來說,SAT增加適當(dāng)?shù)臏y試項(xiàng)目后可以視為IQ/OQ,不必分開重復(fù)做。
日常監(jiān)測
---在性能確認(rèn)完成后,應(yīng)對系統(tǒng)進(jìn)行綜合評價并根據(jù)第三階段的結(jié)果建立一個日常監(jiān)測方案。在日常取樣監(jiān)測中,使用點(diǎn)的取樣頻率比在性能確認(rèn)中已確定的采取頻率少;
---對于注射用水系統(tǒng),必須保證每周所有的使用點(diǎn)都被檢測到,在此條件下,每天取樣的數(shù)量保持評估,關(guān)鍵的取樣點(diǎn)需要根據(jù)工藝需要進(jìn)行日常監(jiān)測。這樣,對于較大的分配系統(tǒng),可以輪流采樣保證每個采樣點(diǎn)每周可以被采集一次;
---對于純化水,其系統(tǒng)影響性風(fēng)險較低,比注射用水的日常監(jiān)測頻率可適當(dāng)降低;
---所有這些與日常監(jiān)測的取樣計(jì)劃需要記錄在SOP中。
---應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次水系統(tǒng)質(zhì)量回顧,系統(tǒng)年度審核可以幫助用戶了解系統(tǒng)隨時的變化趨勢,還可以基于數(shù)據(jù)分析調(diào)整系統(tǒng)設(shè)定的報警限度和行動限度,甚至相關(guān)的SOP。
---系統(tǒng)質(zhì)量回顧不能僅限于水質(zhì)的取樣結(jié)果,應(yīng)該是系統(tǒng)的綜合回顧,其中應(yīng)包括:
系統(tǒng)圖紙審查、相關(guān)的SOP;
系統(tǒng)確認(rèn)和驗(yàn)證的狀態(tài)審核;
系統(tǒng)預(yù)防性維護(hù)和故障檢修記錄審核;
系統(tǒng)關(guān)鍵偏差或異常和報警的審核;
系統(tǒng)日常監(jiān)測數(shù)據(jù)結(jié)果、趨勢的審核;
系統(tǒng)消毒程序的審核;
系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)記錄的審核;
定期維護(hù)
---應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)維護(hù)程序?qū)χ扑幱盟到y(tǒng)進(jìn)行維護(hù),應(yīng)該包括但不限于:維護(hù)項(xiàng)目、維護(hù)頻率、不同部件的維護(hù)方法、維護(hù)記錄、合格備用件的控制等。
---對系統(tǒng)進(jìn)行定期維護(hù)后,可不必進(jìn)行再驗(yàn)證,如有必要只需要進(jìn)行水質(zhì)檢測。
---典型的維護(hù)工作有:儲罐和輸送管路的定期清洗和消毒;
閥門、墊片、呼吸器等易損部件的定期更換;
管道系統(tǒng)的壓力試驗(yàn)、清洗鈍化等;
水機(jī)多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、RO反滲透膜的徹底清洗及更換;
儀表的檢查、校準(zhǔn)及更換。
再驗(yàn)證
---要確保制藥用水系統(tǒng)在整個周期內(nèi)良好運(yùn)行,需要在一定時間的運(yùn)行后定期進(jìn)行再驗(yàn)證,這應(yīng)包括系統(tǒng)的使用定期性能評估結(jié)果,系統(tǒng)變更的性質(zhì)和程度,系統(tǒng)未來預(yù)期使用的變更,以及企業(yè)合適的質(zhì)量管理系統(tǒng);
計(jì)劃中應(yīng)考慮的項(xiàng)目包括:
維護(hù):系統(tǒng)常規(guī)的維護(hù)工作,比如說更換部件(非關(guān)鍵)、清洗等一般不需要再驗(yàn)證。
改造:改造一般包括更換“不同”部件,改變系統(tǒng)的配置或改變控制程序、運(yùn)行參數(shù)等。更改如果不改變初始系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目的,則或許不需要完整的再驗(yàn)證,再驗(yàn)證的程度取決于給系統(tǒng)帶來的潛在影響。
設(shè)計(jì)變更:設(shè)計(jì)變更代表這對初始設(shè)計(jì)的重大改變,主要對系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證,例如,在一條純化水生產(chǎn)線上增加一個去離子裝置,這將會改變最終處理的效果,就需要比較復(fù)雜的再驗(yàn)證。
系統(tǒng)性能不穩(wěn)定,出現(xiàn)重大偏差,或?qū)е玛P(guān)鍵部件更換,需要對系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
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