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醫(yī)用純水設(shè)備介紹
一、設(shè)備簡(jiǎn)介
《中國(guó)藥典》（2000年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國(guó)制藥用水生產(chǎn)發(fā)展史上的一大進(jìn)步，與世界先進(jìn)國(guó)家的藥典實(shí)現(xiàn)了接軌。而USP已連續(xù)在7個(gè)版本中明確規(guī)定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對(duì)采用膜技術(shù)生產(chǎn)制藥用水的信心。膜分離法生產(chǎn)制藥用水是制藥用水技術(shù)發(fā)展的必然趨勢(shì)。醫(yī)藥超純水設(shè)備的EDI純水系統(tǒng)又稱持續(xù)電除鹽，它迷信地將電滲析技巧和離子交換技巧融為一體，經(jīng)過過程陽(yáng)、陰離子的選擇透過性與離子交換樹脂對(duì)水中離子交換的傳染感動(dòng)，在電場(chǎng)的傳染感動(dòng)下完成水中離子的定向遷移，從而達(dá)到水的深度污染除鹽，并經(jīng)過過程水電解產(chǎn)生的氫離子和氫氧根離子對(duì)裝填樹脂結(jié)束持續(xù)再生，所以EDI純水系統(tǒng)全部制水過程不需酸、堿化學(xué)藥品再生。
上海創(chuàng)洋遵循GMP要求設(shè)計(jì)，純化水設(shè)備采用當(dāng)今*先進(jìn)的RO+EDI技術(shù)，與預(yù)處理配套使用，利用反滲透原理，有效脫鹽及去除雜質(zhì);設(shè)備采用全自運(yùn)控制，具有工藝先進(jìn)、產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定、操作簡(jiǎn)便、運(yùn)行費(fèi)用低、環(huán)保無污染、維護(hù)方便等優(yōu)點(diǎn)。
二、分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
2）純化水：應(yīng)符合《2015中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應(yīng)符合2015中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
國(guó)家規(guī)定要求：2010年中國(guó)藥典對(duì)純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳(TOC)的檢測(cè)提出如下要求：
① 藥典對(duì)pH檢測(cè)的新要求：pH值應(yīng)處在5.0～7.0。
②藥典對(duì)電導(dǎo)率檢測(cè)的新要求：調(diào)節(jié)待測(cè)樣品的溫度至25℃。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時(shí)，電導(dǎo)率限度為25μS/cm；標(biāo)示裝量為10ml以上時(shí)，電導(dǎo)率限度為5μS/cm。測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。
③藥典對(duì)總有機(jī)碳(TOC)的新要求：總有機(jī)碳(TOC)值應(yīng)處小于0.5μg/mL。
1、總有機(jī)碳(TOC)測(cè)定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無機(jī)碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機(jī)碳(有機(jī)物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳)，并能排除無機(jī)碳對(duì)有機(jī)碳測(cè)定的干擾。
2、應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求。
3、應(yīng)具有足夠的檢測(cè)靈敏度(*低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。
三、工藝流程
1.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→**級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級(jí)反滲透→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)
2.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→**級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級(jí)反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)
3.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級(jí)反滲透機(jī)→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)
四、GMP相關(guān)要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span>
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
五、設(shè)備優(yōu)點(diǎn)
(1)整套系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制，操作簡(jiǎn)單方便;
(2)整套設(shè)備全不銹材質(zhì)，水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥專用水箱;
(3)配備軟水器，保證RO系統(tǒng)及EDI系統(tǒng)因硬度的影響穩(wěn)定運(yùn)行;
(4)采用進(jìn)口陶氏超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長(zhǎng)，運(yùn)行穩(wěn)定，能耗低降低20%;
(5)反滲透系統(tǒng)采用全自動(dòng)方式控制，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡(jiǎn)單方便;
(6)EDI系統(tǒng)采用了恒壓調(diào)節(jié)系統(tǒng)，確保水質(zhì)穩(wěn)定;
(7)采用正宗原裝進(jìn)口膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長(zhǎng)，并通過專業(yè)技術(shù)，確保EDI系統(tǒng)短時(shí)停機(jī)或長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)時(shí)水質(zhì)保持穩(wěn)定;
(8)EDI流量計(jì)采用進(jìn)口流量計(jì)，可預(yù)防因濃水通道堵塞或其他設(shè)備故障引起的無濃水產(chǎn)水而對(duì)膜堆造成的損壞;
(9)EDI系統(tǒng)配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定;
(10)具有無水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能;
(11)所有水箱采用純化水和專用水箱，并配備帶壓力式液位計(jì)，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空氣呼吸裝置;
(12)配備有臭氧殺菌保質(zhì)保量，并按配置設(shè)計(jì)。
設(shè)備出水水質(zhì)符合2015國(guó)家藥典、美國(guó)fda純化水標(biāo)準(zhǔn)，符合GMP認(rèn)證要求，因設(shè)備具有高效節(jié)能的優(yōu)點(diǎn)，長(zhǎng)期使用可為用戶節(jié)省很多投資。
六、應(yīng)用領(lǐng)域
生物科技，制藥行業(yè)，醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)等。
上一個(gè): 制藥行業(yè)純化水系統(tǒng)的關(guān)鍵點(diǎn)
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