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GMP廠房純化水問(wèn)題以及解答
醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)一般包含哪些組成部分？
醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)一般主要包括原水預(yù)處理部分、脫鹽部分、后處理部分和貯存分配部分。原水一般為飲用水，預(yù)處理部分包括原水儲(chǔ)罐、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、樹(shù)脂軟化器（或加藥阻垢設(shè)備）、精密過(guò)濾器（5μm）等；脫鹽部分主要為反滲透、EDI或離子交換器等裝備；后處理部分包括紫外線(xiàn)和臭氧發(fā)生器等消毒殺菌裝置；貯存分配部分包括純化水儲(chǔ)罐和輸送泵等。
純化水日常檢驗(yàn)采樣時(shí)應(yīng)注意什么？
純化水取樣前，可對(duì)出水口內(nèi)外表面進(jìn)行消毒，再把取樣點(diǎn)的出水口打開(kāi)放水，放水一定時(shí)間后再行取樣。放水時(shí)間應(yīng)綜合考慮取水點(diǎn)與制水設(shè)備總出水口之間的管道長(zhǎng)度、管道內(nèi)工藝用水流速、管道直徑等因素確定。用清潔好的取樣瓶（建議材質(zhì)為聚乙烯或玻璃，能完全密閉）進(jìn)行取樣，取樣時(shí)勿將取樣容器口與放水口、手指等接觸。取樣后應(yīng)當(dāng)立即密封，容器頂空應(yīng)當(dāng)盡量小，取樣后盡快檢測(cè)。
體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可參考哪些文件？
應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品及產(chǎn)品工藝特性予以考慮，并遵循以下原則：若產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境為非潔凈環(huán)境，工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可在《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》（GB/T6682-2008）、《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）和《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版中自行確定。若產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境為潔凈環(huán)境，工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可在《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）和《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版中自行確定。
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