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GMP對工藝用水的要求
藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的工藝用水主要是指在制劑生產(chǎn)中，如洗瓶和配料等工序，以及在原料藥生產(chǎn)中進行的精制和洗滌等環(huán)節(jié)所需的水。名稱上應(yīng)避免與水的生產(chǎn)過程相關(guān)，比如去離子水、除鹽水和蒸餾水等，這樣可以使得水的名稱與其制造過程分開。相反，應(yīng)從化學(xué)和微生物的角度按照質(zhì)量標準對水進行分類。例如，中國藥典規(guī)定純化水可以通過三種不同的方法制得，將來可能會出現(xiàn)更好的制備方法。
藥品生產(chǎn)過程中，工藝用水的主要用途是什么。
注射用水通常是通過蒸餾法（也包括反滲透法和超濾法）從純化水中制得，其化學(xué)純度高達99.999%，且不含熱原。由于制備純蒸汽的過程與使用蒸餾水制作注射用水的過程相同，因此可以使用同一臺多效蒸餾水機或獨立的純蒸汽發(fā)生器，因此我們將純蒸汽與注射用水一同進行討論。藥品生產(chǎn)工藝用水的具體用途見下表。
02純化水和注射用水的水質(zhì)標準
純化水
歐洲藥典中有總有機碳（TOC）和易氧化物兩項，可以選擇其中一項進行監(jiān)測。
根據(jù)美國藥典的規(guī)定：
企業(yè)自用的純化水需要監(jiān)測 TOC 和電導(dǎo)率，而商業(yè)用的純化水則必須符合無菌純水的檢測標準。表中列出的內(nèi)容為企業(yè)自用純化水的監(jiān)測項目。
b.純化水不能用于制作腸外制劑。
微生物超標糾正標準是指當微生物污染達到特定數(shù)值時，表明純化水系統(tǒng)已偏離正常運行狀態(tài)，此時需采取糾正措施，以使系統(tǒng)恢復(fù)到正常運行水平。
注射用水
在歐洲藥典中，可以選擇監(jiān)測 TOC 或易氧化物項目中的任意一項。
根據(jù)美國藥典的規(guī)定，企業(yè)自用的注射用水（原料）需監(jiān)測總有機碳（TOC）和電導(dǎo)率。而商業(yè)用注射用水則必須滿足無菌注射用水的檢測要求。表格中列示的是企業(yè)自用注射用水的監(jiān)測項目。
微生物超標糾正標準是指當微生物污染達到特定值時，表示注射用水系統(tǒng)已偏離正常運行狀態(tài)，此時需要采取糾正措施，使系統(tǒng)恢復(fù)到正常狀態(tài)。
01
“熱原”通常由細菌產(chǎn)生，指那些能導(dǎo)致發(fā)熱的微生物代謝產(chǎn)物，其量主要通過“細菌內(nèi)霉素”指標來衡量。大多數(shù)細菌及部分霉菌都能夠產(chǎn)生熱，尤其是革蘭陰性桿菌的產(chǎn)物致熱能力最為強大。
微生物代謝產(chǎn)物中的內(nèi)毒素是引發(fā)熱原反應(yīng)的主要原因。細菌內(nèi)毒素具有較強的耐熱性，其尺寸約在1至50微米之間，因此能夠通過一般過濾器進入濾液中，但可以被活性炭和硅藻土過濾器等吸附。
熱源本身不會揮發(fā)，但在蒸餾過程中，未汽化的水滴可能會將其帶入蒸餾水中。
02總有機碳（TOC）等于總碳（TC）減去無機碳（IC）。
有機物含有碳，在燃燒過程中會釋放出二氧化碳（CO2）。通過測定水中CO2的含量，可以間接反映出有機碳的水平，從而評估有機物的量，進而檢查凈化設(shè)備和分配系統(tǒng)的有效性。測試的方法是將有機分子完全氧化為等量的二氧化碳，進而測量最終的CO2濃度，因此需要區(qū)分無機碳（IC）和樣品中分解釋放出的有機碳。此外，也可以使用TOC分析儀來進行總有機碳（TOC）的測定，該儀器能夠同時測量溫度和電阻率。
總有機碳指標在一定程度上反映了水污染的監(jiān)測情況。經(jīng)過催化氧化，各類有機污染物、微生物及細菌內(nèi)毒素會轉(zhuǎn)化為二氧化碳，從而改變水的電導(dǎo)率，電導(dǎo)數(shù)據(jù)再進一步轉(zhuǎn)換為總有機碳的值。當總有機碳水平較低時，說明水中有機物、微生物及細菌內(nèi)毒素的污染得到了較好的控制。這也是一些驗證資料中將總有機碳作為重要驗證項目的原因之一.
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