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有關(guān)GMP認(rèn)證，知識(shí)點(diǎn)（一）
GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱，指的是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)在原料、員工、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸以及質(zhì)量控制等方面，遵循國(guó)家相關(guān)法規(guī)，達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。通過(guò)建立一套可操作的作業(yè)規(guī)范，GMP幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題。GMP標(biāo)準(zhǔn)是制藥企業(yè)必須滿足的基本條件。
GMP認(rèn)證的執(zhí)行
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）進(jìn)行生產(chǎn)。
《2010年版GMP附錄》涵蓋了無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑等五種劑型的具體生產(chǎn)規(guī)定，這些規(guī)定與GMP具有同等的法律效力。
基本要求
制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)性地評(píng)估并驗(yàn)證其能持續(xù)且穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
②生產(chǎn)工藝及其重要變更均已進(jìn)行驗(yàn)證。
③應(yīng)提供必要的資源，至少包括：
·具備合適資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的人士
·充足的廠房和空間
適用設(shè)備及維修保障。
·合適的原材料、輔料、包裝材料和標(biāo)簽
經(jīng)審核通過(guò)的工藝流程和操作規(guī)范。
·合適的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件
④應(yīng)使用清晰明了的語(yǔ)言來(lái)編寫(xiě)操作規(guī)程。
⑤操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后，能夠按照操作規(guī)范進(jìn)行正確操作。
生產(chǎn)過(guò)程的每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)有詳細(xì)記錄，對(duì)于出現(xiàn)的偏差必須進(jìn)行調(diào)查并記錄。
批次記錄和發(fā)貨記錄需能追溯每批產(chǎn)品的完整歷史，并且應(yīng)妥善保存，方便查閱。
降低藥物運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
建立藥品召回機(jī)制，以確保能夠及時(shí)召回已發(fā)售的任何一批產(chǎn)品。
調(diào)查藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施防止類似問(wèn)題再次出現(xiàn)。
質(zhì)量管理
企業(yè)應(yīng)建立符合藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)中有關(guān)安全性、有效性及質(zhì)量可控的要求，系統(tǒng)地落實(shí)到藥品的生產(chǎn)、控制、放行、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)母鱾€(gè)環(huán)節(jié)，確保所生產(chǎn)藥品滿足預(yù)定用途和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
企業(yè)高層管理人員需確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)，同時(shí)，各個(gè)層級(jí)的員工以及供應(yīng)商和經(jīng)銷商也應(yīng)共同參與，承擔(dān)各自的責(zé)任。
企業(yè)應(yīng)配置滿足要求的人力、廠房、設(shè)施和設(shè)備，以確保能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的條件。
質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。
04
機(jī)構(gòu)與人員的要求
組織架構(gòu)與人員配置
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與藥品生產(chǎn)相匹配的管理機(jī)構(gòu)，并出具組織機(jī)構(gòu)圖；此外，企業(yè)需設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)參與所有與質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)，并負(fù)責(zé)審核所有相關(guān)文件。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備數(shù)量充足且具備相應(yīng)資質(zhì)（包括學(xué)歷、培訓(xùn)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員。同時(shí)，應(yīng)明確每個(gè)部門(mén)及崗位的職責(zé)，確保職責(zé)不被遺漏，并對(duì)交叉職責(zé)進(jìn)行清晰規(guī)定。所有人員應(yīng)清楚并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，且需接受必要的培訓(xùn)，包括入職前培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)。
②關(guān)鍵人員
企業(yè)的全職人員應(yīng)至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任，而質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)制定操作規(guī)程，以確保質(zhì)量受權(quán)人能夠獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他人員的干擾。
③培訓(xùn)
企業(yè)應(yīng)指定專門(mén)部門(mén)或人員負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，并需制定經(jīng)過(guò)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，同時(shí)必須保存培訓(xùn)記錄。所有與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的人員都應(yīng)接受培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容需符合崗位要求。除了進(jìn)行GMP理論和實(shí)踐的培訓(xùn)之外，還應(yīng)包括相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)和技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)效果。
④人員衛(wèi)生
所有員工應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)制定人員衛(wèi)生操作規(guī)程，以盡量減少員工對(duì)藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)。
廠房及設(shè)施的要求
①?gòu)S房的要求
廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求，能夠盡量減少污染、交叉污染、混淆和失誤，以便于清潔、操作和維護(hù)。
生產(chǎn)區(qū)域的要求
為了降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)藥品的特性、工藝流程及其潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)、布局和使用。同時(shí)，應(yīng)綜合考慮藥品的特性、工藝及預(yù)定用途等因素，以評(píng)估廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的多產(chǎn)品共用的可行性，并提供相應(yīng)的評(píng)估報(bào)告。
生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)配置足夠的空間，以便有序存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。這樣可以避免不同產(chǎn)品或物料之間的混淆與交叉污染，確保生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作的安全，防止泄漏或錯(cuò)誤的發(fā)生。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、以及不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)至少為10帕斯卡；如有必要，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)確保有適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>
高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗及其他由活性微生物制作的藥品）應(yīng)在專用、獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備中進(jìn)行生產(chǎn)。青霉素類藥品的生產(chǎn)區(qū)域如果產(chǎn)生大量粉塵，必須保持相對(duì)負(fù)壓，排放到室外的廢氣需經(jīng)過(guò)凈化處理，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品和性激素類避孕藥品時(shí)，必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并確保與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格隔離。對(duì)于某些激素類、細(xì)胞毒性類和高活性化學(xué)藥品的生產(chǎn)，也應(yīng)配備專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的相關(guān)要求
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)需留有充足的空間，以便有序存放待檢驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原材料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品等各類物品。
質(zhì)量控制區(qū)域的要求
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)；生物檢定、微生物及放射性同位素實(shí)驗(yàn)室亦需彼此隔離。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保適合其預(yù)定用途，避免混淆和交叉污染，并提供足夠的空間用于樣品處置、留樣、穩(wěn)定性考察樣品存儲(chǔ)及記錄保存。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分隔，其設(shè)計(jì)和建設(shè)必須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，并配備獨(dú)立的空氣處理設(shè)備和專用通道供動(dòng)物使用。
上一個(gè): 有關(guān)GMP認(rèn)證，知識(shí)點(diǎn)（二）
下一個(gè): 反滲透濃水回流的邏輯和控制要點(diǎn)
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