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有關(guān)GMP認證，知識點（二）
上篇文章為大家介紹了有關(guān)GMP認證的知識點，關(guān)于GMP認證的基本要求、質(zhì)量管理問題、機構(gòu)人員的要求配置、廠房及設施的要求，大家還記得吧，本期繼續(xù)為大家講解GMP設備要求等問題，GMP認證標準是制藥企業(yè)必須滿足的基本條件。
設備的要求
①原則
設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行消毒或滅菌。
②校準
按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。
③制藥用水
制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。
制藥用水至少應當采用飲用水。
純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
純化水、注射用水的制備、貯存和分路應當能夠防止微生物的滋生。
純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)，應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。
物料與產(chǎn)品的要求
藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質(zhì)量標準，應當盡可能減少物料的微生物污染程度。
必要時，物料的質(zhì)量標準中應當包括微生物限度、細菌內(nèi)毒素或熱原檢查項目。
藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。
進口原輔料應當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。
原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。
物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。
確認與驗證
企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。
確認和驗證不是一次性的行為，首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證；關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果。
文件管理的規(guī)定
文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。
每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄；批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后1年。
質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
生產(chǎn)管理的要求
所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。
建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性，每批藥品均應當編制唯一的批號。
不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。
在生產(chǎn)的每一階段，應當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。
生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號；如有必要，還應當標明生產(chǎn)工序和狀態(tài)。
每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件；下次生產(chǎn)開始前，應當對前次清場情況進行確認。
應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差，一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。
生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染。
設備的要求
在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品。
采用階段性生產(chǎn)方式。
設置必要的氣鎖間和排風設備，空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制。
應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險。
在易產(chǎn)生交叉污的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服。
采用驗證或已知有效的清潔和去污操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測。
采用密閉系統(tǒng)進行生產(chǎn)。
干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置。
生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)的應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。
液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定的時間內(nèi)完成。
軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。
質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求
質(zhì)量控制實驗室的人員、設施、設備應當與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應。
質(zhì)量管理部門應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構(gòu)并配備專職人員負責管理；應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。
應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應當向質(zhì)量受權(quán)人通報；所有投訴都應當?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應當詳細記錄投訴的各個細節(jié)，并進行調(diào)查。
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